Ang FDA ay Tinatanggal ang Epilepsy Smartwatch para sa Paggamit sa Kids

Anonim
Ni Megan Brooks

Enero 15, 2019 - Nabura ang FDA para sa pagmemerkado sa Yakapin smartwatch para sa pagsubaybay sa pag-agaw sa mga bata na bata pa sa edad na 6.

Ang Embrace, na ginawa ng Empatica Inc., ay nakakakita ng mga pattern sa paggalaw at signal mula sa katawan na maaaring nauugnay sa pangkalahatan tonic-clonic seizures at alerto sa mga tagapag-alaga kaagad.

Inaprubahan ito ng FDA para magamit sa mga matatanda sa Pebrero 2018, ayon sa iniulat ng Medscape Medical News .

"Ang clearance ng Embrace watch upang makita ang mga seizures sa mga batang may edad na 6 na taong gulang at mas matanda ay isang mahalagang hakbang pasulong sa aming kakayahang kilalanin ang mga seizure mabilis at sa gayon ay payagan ang mga magulang o iba pa na tumugon," Orrin Devinsky, MD, direktor ng NYU Comprehensive Epilepsy Center at Saint Barnabas Institute of Neurology and Neurosurgery, sinabi sa isang balita release mula sa kumpanya.

Mahigit sa 3 milyong katao sa US ang may epilepsy, kabilang ang humigit-kumulang sa 300,000 mga bata na mas bata kaysa sa 14. Halos isang-kapat ng lahat ng mga taong may epilepsy ay may pangkalahatan na tonic-clonic seizure, na kadalasang nauugnay sa biglaang hindi inaasahang kamatayan sa epilepsy.

Ang pagsagap ay sinubukan sa isang epilepsy monitoring unit sa 141 epilepsy patients, kasama ang 80 mga pasyenteng pediatric na nasa edad na 6 hanggang 21. Sa pangkalahatan, 53 ng 54 generic na tonic-clonic seizure ang nakita ng Embrace para sa katumpakan na rate ng 98% sa panahon ng clinical testing.