Talaan ng mga Nilalaman:
Oktubre 18, 2018 - Isang panel ng FDA sa linggong ito ang nagbigay ng paunang pag-apruba sa isang bagong uri ng opioid para sa sakit na limang hanggang 10 beses na mas malakas kaysa sa fentanyl. Ang komite sa advisory ng bawal na gamot ay bumoto ng 10-3 upang aprubahan ang gamot, sufentanil, na ipapalit bilang Dsuvia. Ang boto ng panel ay hindi ang pangwakas na hakbang ng pag-apruba, ngunit ang FDA ay madalas na sumusunod sa panulong ng komite.
"Nasisiyahan kami sa rekomendasyon ng komite ng advisory na aprubahan ang Dsuvia bilang paggamot sa mga setting ng medikal na pinangangasiwaan para sa mga may sapat na gulang na nakakaranas ng katamtaman hanggang matinding sakit na talamak," sabi ni Pamela Palmer, MD, PhD, punong medikal na opisyal at co-founder ng tagagawa AcelRx,. sa isang release ng balita.
"Naniniwala kami na ang Dsuvia ay kumakatawan sa isang mahalagang hindi napakasakit na malubhang sakit na opsyon sa pamamahala na may potensyal na makabuluhang mapabuti ang kasalukuyang pamantayan ng pangangalaga."
Ngunit hindi bababa sa isang miyembro ng komite ang naiiba.
Si Raeford E. Brown Jr., MD, isang propesor ng anesthesiology at pedyatrya sa Unibersidad ng Kentucky, na namumuno sa komite, ay nagsabi na siya ay nababahala tungkol sa pagpapahintulot sa isang opioid bilang makapangyarihan at potensyal na nakamamatay na ito sa isang merkado. Nag-aalala rin siya sa kakulangan ng naaangkop na edukasyon para sa mga doktor na maaaring magreseta nito.
Patuloy
"Ang kawalan ng kakayahan ng FDA na ipatupad ang mga kontrol, ang potensyal ng gamot, at ang kagaanan na kung saan ito ay mapapalitan ay ilan sa mga dahilan kung bakit hindi ko kailanman isasaalang-alang ang produktong ito para sa pagmemerkado sa US," sabi ni Brown, na hindi makadalo pulong ng komite.
Ang Sufentanil ay sintetiko opioid na ginagamit para sa IV at epidural anesthesia. Ito ay isang pill na dissolves sa ilalim ng dila.
Ang bagong sufentanil formulation ay dinisenyo para sa mabilis na sakit na lunas. Maaari itong magkabisa sa kasing liit ng 15 minuto at maaaring tumagal nang halos 3 oras.
Sinabi ng AcelRx na ang solong dosis ng bawal na gamot, prefilled, disposable packaging ay dapat na maiwasan ang mga pagkakamali ng dosing at maling paggamit.
Sinasabi ng kumpanya na kailangan ang mga gamot na may sakit na opioid na hindi nangangailangan ng paglunok, dahil ang ilang mga pasyente ay nahihirapan sa pagkuha ng gamot sa bibig at maaaring hindi magkaroon ng access sa IV opioids.
Ang FDA ay mas maaga nag-flag ng dalawang alalahanin sa kaligtasan. Kabilang dito ang mga posibleng masamang epekto sa mga pasyente na nangangailangan ng pinakamataas na ipinanukalang dosing, at ang panganib para sa mga hindi nakalagay na tabletas (sila ay maliit na sukat), na maaaring mag-ambag sa pang-aabuso at di-sinasadyang pagkakalantad. Ang kumpanya ay nagsumite ng isang bagong application ng gamot para sa pagsasaalang-alang.
Patuloy
Upang matugunan ang unang pag-aalala, binawasan ng kumpanya ang maximum na pang-araw-araw na dosis mula 24 hanggang 12 tablet at nagbigay ng bagong data ng kaligtasan. Upang matugunan ang pangalawang pag-aalala, binago ng kumpanya ang mga direksyon para magamit at isinasagawa ang isa pang pag-aaral.
Ang mga bagong resulta ay nagpakita na bagaman ang rate ng mga gastrointestinal na kaugnay sa opioid ay mas mataas sa mga pasyente na kumuha ng maximum na pang-araw-araw na dosis, ang rate ng iba pang mga masamang epekto ay maihahambing sa mas mataas at mas mababang dosis na grupo.
Ang kumpanya ay nagbigay-diin na ang produkto ay hindi inilaan para sa paggamit ng bahay at magagamit lamang sa mga opisina ng doktor o sa mga ospital. Hindi ito ibebenta sa mga botika kahit na may reseta.
"Ang availability ng isang solong dosis, noninvasive opioid, tulad ng Dsuvia, ay maaaring makabuluhang mapabuti ang aking kakayahan upang epektibo, mahusay at ligtas na magpapagaan ng matinding sakit na naranasan ng aking mga pasyente," David Leiman, MD, isang clinical assistant professor ng surgery sa University of Texas sa Houston, sabi sa release ng kumpanya.
Diversion, Abuse, Death
Patuloy
Gayunman, sa pananaw ni Brown, ang sufentanil ay nagdudulot ng malaking panganib para sa kabiguan, pang-aabuso, at kamatayan ng paghinga.
Sa ngayon, ang gamot ay limitado sa paggamit ng IV ng mga propesyonal tulad ng mga anesthesiologist na may kaunawaan sa mga panganib nito, sabi niya. "Ito ay talagang isang gamot na ginagamit sa operating room kung saan may mga dalubhasa sa pamamahala ng daanan magagamit."
Ngunit sa labas ng kapaligiran na iyon, ang mga doktor sa Estados Unidos ay may kaunting karanasan sa gamot na ito, sabi ni Brown.
Ang Sufentanil ay "labis na nalalabi," sabi niya. "Natutunan namin ang isang mahirap na aral sa US na kung maglagay ka ng isang gamot sa merkado, ito ay mapapalipat, at kung ito ay inililihis, ang mga tao ay mamamatay."
Ang bawal na gamot ay napakalakas na ang mga tao "ay magiging mabilis na gumon dito" at maaaring nasa panganib ng labis na dosis o "mabilis na paglipat" sa heroin kung hindi ito magagamit, sabi ni Brown.
Para sa mga gamot na pinaghihigpitan sa mga malapit na kinokontrol na mga setting, ang pangangailangan ng pag-aaral ng mga tagapagturo ay kailangang garantisadong, isang bagay na sinasabi ni Brown ay hindi ang kaso. Madalas na madalas, nakita niya ang parehong sitwasyong "pan out" sa iba pang mga opioids sa mga nakaraang taon.
Patuloy
"Mayroong mungkahi na ang isang gamot ay magiging masarap sapagkat ito ay malapit na masusubaybayan, at pagkatapos ay hindi. Ang FDA ay realistically ay walang awtoridad sa batas, o ang kalooban, upang masunod ang mga taong gumagamit ng mga gamot na ito nang hindi naaangkop," sabi niya .
Ipinakilala ni Brown ang kanyang mga pananaw sa FDA. Sinabi niya na "sinubukan" ang ahensiya na huwag hawakan ang pulong ng komite sa advisory habang ang mga miyembro ng anesthesiologist na tulad ng kanyang sarili ay hindi magagamit (dumalo sila sa American Society of Anesthesiologist sa San Francisco), ngunit ang pulong ay nagpatuloy pa rin.
Kumbinsido siya na siya ay dumalo, ang talakayan ay naiiba, gaya ng gagawin ng boto.
Nakikita niya ang kanyang sarili bilang "tinig ng pangangatwiran" tungkol sa kalusugan ng publiko at hindi nararamdaman na ang kanyang tungkulin ay "protektahan ang margin ng kita" ng industriya ng pharmaceutical.
Hindi lamang si Brown ang may mga alalahanin. Ang Meena Aladdin, PhD, isang tagamasid sa kalusugan na may Health Research Group ng Pampublikong Mamamayan, ay naka-iskedyul na tumestigo laban sa pag-apruba ng sufentanil bago ang panel ng FDA.
Patuloy
Ang bawal na gamot "ay hindi nag-aalok ng anumang natatanging mga pakinabang sa maraming magagamit na mga produktong opioid na inaprubahan ng FDA para sa paggamot sa talamak na sakit, at sa gayon ay hindi punan ang anumang hindi na kailangang medikal na pangangailangan," sabi ni Aladdin sa isang pahayag mula sa Public Citizen. "Gayunpaman, ito ay nagpapakita ng mga natatanging panganib ng malubhang pinsala kung ito ay hindi ginagamit o inabuso o kung aksidenteng exposure ay nangyayari."
s