Oktubre 8, 2018 - Inaprubahan ng FDA ang isang pandagdag na application para sa Gardasil 9, ang bakuna HPV Merck para sa mga lalaki at babae na may edad na 27-45.
"Ang pag-apruba sa araw na ito ay kumakatawan sa isang mahalagang pagkakataon upang makatulong na maiwasan ang mga sakit at kanser na may kaugnayan sa HPV sa mas malawak na hanay ng edad," sabi ni Peter Marks, MD, PhD, director ng FDA's Center for Biologics Evaluation and Research.
"Ang Centers for Disease Control and Prevention ay nagsabi na ang pagbabakuna ng HPV bago ma-impeksyon sa mga uri ng HPV na sakop ng bakuna ay may posibilidad na maiwasan ang higit sa 90% ng mga kanser na ito, o 31,200 na mga kaso bawat taon, mula sa kailanman pag-unlad," Marks sabi ni.
Humigit-kumulang sa 14 milyong Amerikano ang nahawahan ng HPV bawat taon, sabi ng CDC. Humigit-kumulang 12,000 kababaihan ang nasuri na may cervical cancer at humigit-kumulang 4,000 kababaihan ang namamatay dahil sa cervical cancer na dulot ng ilang mga virus sa HPV. Maaari ring maging sanhi ng HPV ang ibang mga uri ng kanser sa mga kalalakihan at kababaihan.
Ang Gardasil, na unang inaprubahan ng FDA noong 2006 upang maiwasan ang ilang mga kanser at sakit na dulot ng HPV, ay hindi na ipinamamahagi sa Estados Unidos.
Noong 2014, inaprubahan ng FDA ang Gardasil 9, na sumasaklaw sa parehong apat na uri ng HPV pati na rin ang limang karagdagang uri. Ito ay unang naaprubahan para sa sinumang edad na 9-26.
Ayon sa FDA, ang isang pag-aaral ay sumunod sa humigit-kumulang 3,200 babae na edad 27 hanggang 45 para sa isang average na 3.5 taon. Natagpuan nito ang Gardasil ay 88% na epektibo sa pagpigil sa patuloy na impeksiyon, genital warts, vulvar at vaginal precancerous lesions, cervical precancerous lesions, at cervical cancer na may kaugnayan sa mga uri ng HPV na saklaw ng bakuna.
"Ang pag-apruba ng FDA sa Gardasil 9 sa mga kababaihan na 27 hanggang 45 taong gulang ay batay sa mga resulta at bagong data sa pang-matagalang follow-up mula sa pag-aaral na ito," sabi ng FDA.
Ang kaligtasan ng Gardasil 9 ay nasuri sa humigit-kumulang 13,000 kalalakihan at kababaihan. Ang pinaka-karaniwang mga epekto ay sakit kung saan ang pagbaril ay napunta sa balat, pamamaga, pamumula, at pananakit ng ulo.