Disyembre 21, 2018 - Ang US Food and Drug Administration ay nagpapatupad ng ilang mga hakbang para sa pangmatagalang kaligtasan ng pagmamanman ng permanenteng birth control device na Essure, na hindi na ibebenta o ipamamahagi sa Estados Unidos pagkatapos ng Disyembre 31, 2018.

Ang tagagawa ng device na si Bayer ay nag-anunsiyo noong Hulyo na ititigil nito ang mga benta dahil sa pagtanggi ng paggamit ng aparato, na naging paksa ng isang bilang ng mga pagkilos sa kaligtasan ng FDA, kabilang ang pagiging inuri bilang isang pinaghigpitan na aparato.

Nang sinabi ni Bayer na ang Essure ay hindi na magagamit sa U.S., sinabi ng FDA na dapat kumpletuhin ng kompanya ang postmarket surveillance study ang ahensiya na inayos noong Pebrero 2016. Sinabi rin ng FDA na nagplano ito ng mga karagdagang hakbang.

Ang mga hakbang na iyon ay inihayag Huwebes at kasama ang pagkakaroon ng mga kababaihan sa postmarket surveillance study sinundan para sa limang taon sa halip na sa una-kinakailangan na tatlong taon.

"Ang extension na ito ay magbibigay sa amin ng mas matagal na impormasyon tungkol sa mga masamang panganib ng device, kabilang ang mga isyu na maaaring humantong sa mga kababaihan na alisin ang aparato," ayon sa FDA Commissioner Dr. Scott Gottlieb sa isang pahayag.

"Ikalawa, hinihiling namin ang karagdagang pagsusuri ng dugo ng mga pasyente na naka-enroll sa mga follow-up na pagbisita sa panahon ng pag-aaral upang matuto nang higit pa tungkol sa mga antas ng pasyente ng ilang mga nagpapakalat na marker na maaaring maging tagapagpahiwatig ng mas mataas na pamamaga. Maaaring makatulong ito sa amin na mas mabuting suriin ang mga potensyal na immune reaksyon ang aparato at kung ang mga natuklasan ay nauugnay sa mga sintomas na iniulat ng mga pasyente na may kaugnayan sa Essure, "sabi ni Gottlieb.

"Kinakailangan din ng FDA ang Bayer na patuloy na mag-enroll sa mga pasyente na maaari pa ring magpasyang tumanggap ng Essure nang maaga sa ganap na pagkawala nito sa merkado ng US, at patuloy na magsumite ng mas madalas na mga ulat sa FDA sa pag-unlad at resulta ng pag-aaral," Gottlieb sinabi.

Ang FDA "ay magpapatuloy sa mga pagsisikap nito na subaybayan ang kaligtasan at pagiging epektibo ni Essure mula noong pag-apruba nito noong 2002 sa pagrepaso sa medikal na literatura, impormasyon sa klinikal na pagsubok, data sa pag-aaral ng pag-apruba at mga ulat ng medikal na aparato na isinumite sa ahensiya," sabi ni Gottlieb.